1973년 설립된 한미약품은 글로벌 신약으로 인류 건강을 증진시키는 R&D 제약기업이다. 바이오 신약분야 업계 1위, 대한민국 최초로 바이오 신약 FDA 심사 통과를 앞두고 있는 한미약품. 의약품 품질 관리로 건강한 사회를 만들어 나가는 바이오QA팀 이승환 팀원을 만나보았다.

HANMI

바이오 QA팀
이승환 팀원

현재 한미약품에서 소속된 부서와 함께 자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요. 한미약품 바이오플랜트 바이오 QA팀에서 근무하고 있는 이승환입니다.

바이오 QA팀의 역할과 중요성은 무엇일까요?

바이오 QA (Quality Assurance) 팀은 언어 그대로 품질을 보증하는 업무를 담당합니다. 특히 바이오 플랜트에서는 제조소라는 특성에 따라 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하여 의약품이 올바르게 제조되는지 모니터링을 하고 이를 문서화하며, 외부의 규제뿐 아니라 내부 자체적으로 품질을 보증할 수 있도록 Quality Management System도 운영합니다. 일련의 과정으로 품질이 보증된 의약품은 상용화를 위해 각종 규제 기관 (FDA, MFDS, 등)과 파트너사의 실사를 수검 받게 되는데, 이때 QA 팀의 일원으로써 실사자들에게 대응하고, 각종 염려 사항들을 적절하고 유연하게 풀어나가는 중요한 역할을 담당합니다.

Interview 01

원활한 의사소통 능력과 꼼꼼한 성격이 중요

하루 일과가 어떻게 되시나요?

저의 주된 업무는 바이오 플랜트에서 생산되는 제품의 품질을 모니터링하여 보증함과 동시에, 파트너사와의 의사소통을 전담하는 업무를 진행하고 있습니다. 출근 직후 전날 밤 파트너사로부터 전달된 내용, 각종 Issue 사항들을 확인합니다. 보통 이메일을 통해서 커뮤니케이션이 진행되고, 필요에 따라서 파트너사 담당자들과 화상회의 (Teleconference)를 진행하기도 합니다. 파트너사로부터 전달된 의견들을 종합하여 사내 유관 부서 담당자들과 미팅을 통해 전달 및 의견 조율을 하며 오전 업무를 진행합니다. 오후에는 생산중인 현장 작업장에 방문하여 현장 점검을 진행하고, 생산이 완료된 제품의 기록을 검토하여 출하 가능 여부를 판단하는 업무를 수행하고 있습니다.
저의 업무들을 세분화하여 작성하다 보니 장황해 보일 순 있지만, 궁극적으로 자사에서 생산되는 제품의 Quality를 보증하는 업무의 일환이라고 이해하시면 좋을 것 같습니다.

해당 직무의 업무 수행을 위해 가장 중요한 역량은 무엇이라고 생각하시나요?

원활한 의사소통 능력과 더불어 꼼꼼하고 섬세한 성격이 중요하다고 생각합니다. GMP 현장에서 생산 중에 발생하는 모든 행위와 결과는 기록이 되며, 이에 대한 품질 기준의 만족 여부를 검토 및 판단하여 제품을 최종 승인하는 업무를 하기 때문에, 꼼꼼하고 섬세한 성격이 중요한다고 생각합니다. 또한 검토 및 판단 의견을 유관 부서에 적절하게 전달하여 조율하는 의사소통 능력 또한 필수적인 역량이라고 생각합니다.

가장 기억에 남는 프로젝트는 무엇인가요?

지난 2021년 국내에서 신약 33호로 허가된 롤론티스의 미국 시장 진출을 위해 지난 달 미국 FDA의 감사가 진행됐습니다. 해당 기간 저는 감사자들에 대한 의전 업무를 담당하는 기회가 있었습니다. 인천공항에 입국하는 순간부터 출국하는 날까지 많은 시간을 함께 보낸 경험이었습니다. 특히 업무적으로, 업무 외적으로 많은 대화를 나눌 수 있는 기회가 있었고, 좋은 유대관계가 형성되어 실사 중에 부정적일 수 있던 상황도 어렵지 않게, 유연하게 극복할 수 있던 경험을 하였습니다. 최근 약 한 달 전에 진행했던 FDA 감사도 큰 규모의 프로젝트였던터라 기억에 많이 남습니다. 현재는 다시 원래의 자리로 돌아와 제품 담당자로서 제품 품질 보증에 최선을 다하고 있습니다.

Interview 02

전문가로 성장하여 업무에 본보기가 되는 것이 목표

현재 직무 및 분야 전문성을 얘기해주세요.

지난 2021년 식약처로부터 허가된 한미약품의 신약 롤론티스에 적용되는 Drug Substance (DS)의 중간체 (Intermediate) 한 제품을 담당하는 QA 직원으로서, 설정된 기준을 모니터링하고 Issue 사항이 생겼을 시 유관 부서와 의견을 적절히 조율하여 제품 품질을 유지하는 역할을 맡아 진행하고 있습니다. 자사의 기준뿐만 아니라 국내외 규제 기관, 파트너사와의 소통도 적극적으로 참여하며 QA 팀원으로서 경험할 수 있는 많은 기회를 누리고 있다고 생각합니다.

직무관련 분야에서 최근 화두가 되는 주제가 있다면 무엇인가요?

지난 2-3년간 코로나19로 인하여 국내는 물론 전 세계적으로 DNA/mRNA 백신에 관한 관심과 연구가 치열하고 말 그대로 핫이슈라고 생각합니다. 지원자 본인의 전공이 일맥상통하다면 면접 및 업무를 진행함에 있어서 많은 도움이 될 것이고, 직접적인 전공자가 아니더라도 여러 매체들을 통해 Bio-tech 관련 기사나 뉴스를 자주 접하시면 바이오 의약 산업의 최신 트렌드에 대한 이해도를 높일 수 있을 뿐 아니라 면접의 상황에서도 반드시 긍정적인 요인으로 작용할 것이라 확신합니다.

한미약품에서 어떤 사람으로 성장하고 싶으신가요? 또 그 목표를 이루기 위한 계획이 있나요?

서두에 말씀드렸지만, 궁극적인 저의 목표는 현재 담당하는 업무뿐만 아니라 품질보증 부서 내에 다양한 업무를 숙지하고 그 가치를 명확히 이해하여 품질 보증 담당자로서 업무에 본보기가 될 수 있는 존재로 성장하고 싶은 희망이 있습니다.
모든 업무를 내 것으로 만들기가 쉽지는 않겠지만, 취업 준비 시절과 같이 많은 실수와 실패를 교훈 삼아 끊임없이 노력하는 마인드 셋팅을 하여 기회가 주어졌을 때 그저 바라보지 않는 사람이 되기 위해 부단히 노력하고 도전할 생각입니다.

Interview 03

‘본인에게 정해진 자리는 따로 있다’

현재 직무를 선택한 계기가 무엇인가요?

대학생 시절 제약 회사와 사무직에 대한 막연한 환상이 있었습니다. 졸업 직전부터 타 제약회사의 국문 문서들을 영문화하는 아르바이트를 했었고, 자연스럽게 문서의 주체가 되는 직무, 부서에 관심을 갖게 되었습니다.

한미약품에 입사하기 위해 어떤 것을 중점적으로 준비하셨나요?

AI 면접과 실무 면접을 위하여 많은 시간을 투자했습니다. 제 경험상 AI 면접을 소홀히 보지 않는 게 참 중요하다고 생각합니다. 실무 면접을 위해서는 AI 면접에서 좋은 결과가 나타나야 다른 단계인 실무 면접의 기회가 주어지는 점을 간과하지 않으셨으면 좋겠습니다. 특히 예상되는 질문의 리스트들 작성하여 스스로 답변을 준비하고 연습하는 시간이 저에게는 큰 도움이 되었습니다.

기억에 남는 면접 질문과 답변이 있을까요?

돌이켜보면 같은 부서 팀장님께서 면접관으로 계셨었고, ‘제약 회사가 COVID-19 Pandemic 상황에서의 취해야 할 역할과 의무’가 무엇인지 영어로 대답하라고 하셔서 크게 당황을 한 기억이 있습니다. 질문을 정확히 이해하고자 재 질문을 드려 준비할 시간을 갖고 ‘좋은 약(백신)을 개발하는 것도 중요한 의무이지만, 개발된 백신을 좋은 가격에 팔아야 한다’는 방향으로 답변한 기억이 있습니다.

해당 직무를 꿈꾸는 취업준비생에게 해주고 싶은 말이 있나요?

한 번 두 번의 시도로 취업에 성공하는 사람은 극히 드물다고 생각합니다. 저도 많은 실패가 있었고, 지치지 않고 도전하다 보니 결실을 맺었던 것 같습니다. 선배들로부터 들었던 이야기 중 취업 후 가장 공감이 되었던 이야기는 ‘본인에게 정해진 자리는 따로 있다’였습니다. 여러 번의 실패와 좌절이 있을 수 있지만 여러분들에게 준비된 자리가 어디선가 기다리고 있기 때문에, 지치지 말고 계속 도전하셨으면 좋겠습니다.

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* 최종업데이트 : 2022.08.12