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식품/제약

임상시험 대상자의 안전과 권리를 윤리적으로 보장하는 CRM

소속
네오뉴트라 임상3팀 신혜인 팀장
등록일자
2018.12.24
조회수
2,061

임상시험은 신약 개발, 식품 등의 안전성 및 유효성을 증명키 위해 진행하는 연구다. 대상자의 자발적인 참여로 이뤄지는 시험이지만 시험의 위험과 대상자의 권리를 보호하고 책임지는 것도 중요하다. 이처럼 임상시험 대상자의 안전과 권리를 윤리적으로 보장하면서 약효의 기능성을 증명하는 네오뉴트라 신혜인 팀장을 만나 임상시험 프로세스에 대해 이야기를 나눴다.

NEONUTRA

임상3팀
신혜인 팀장

  

(사진=잡코리아)

 

안녕하세요. 간단한 자기소개 부탁드려요.

안녕하세요. 임상3팀에서 팀장을 맡고 있는 신혜인입니다.

 

네오뉴트라는 어떤 기업인가요?

건강기능식품 기능성원료의 임상시험 CRO(임상시험수탁기관)를 전문적으로 수행하는 회사예요. 업계 최초로 건강기능식품을 전문으로 임상시험 CRO와 인허가 업무를 시작한 회사이기도 하죠. 임상연구에 대한 경험이 중요한 지표로 평가되는 이 업계에서 건강기능식품이라는 독보적인 키워드로 전문성을 인정받고 있답니다.

 

임상3팀은 어떤 업무를 수행하는 부서인가요?

의뢰사로부터 시험식품에 대한 임상시험을 수탁 받아, 임상시험 진행 및 관리 대상자 모집, 보고서 작성 등의 업무를 수행하는 부서인데요. 보통 업계에서는 CRO(Contract Research Organization)업무라고 불러요.

 

담당하고 계신 업무에 대해 설명 부탁드려요.

저는 CRM(Clinical Research Manager)으로서 CRA(Clinical Research Associate)라고 일컫는 임상시험 모니터링요원(팀원) 관리를 포함한 전반적인 임상시험 총괄업무를 담당하죠.

Interview 01

시험 대상자를 위해 

안전과 권리를 책임지다


(사진=잡코리아)

 

인체를 대상으로 시험 하는 만큼 업무 시, 유념해야 할 부분도 많을 것 같아요.

아무래도 사람을 대상으로 진행하는 시험이다 보니, 대상자의 안전과 권리를 윤리적으로 보장하는 게 중점적인 사항이에요. 임상시험이 대상자의 자발적 참여로 이뤄지는 만큼 그 위험과 손상을 보호해줘야 할 책임도 존재해요. 이에 따라 연구인력에 대한 철저한 교육을 실시하고 있고요. 또 대상자 보상 규약을 마련하거나 임상시험 보험에 가입하는 등의 여러 방법을 활용하고 있죠.

 

시험 단계에서 어떤 작업들이 이뤄지는지 자세한 설명 부탁드려요.

먼저 임상시험 계획서인 프로토콜을 IRB라고 불리는 실시기관(병원) 내, 임상시험심사위원회로부터 승인을 받는 것으로 시험이 시작돼요. 이를 위해 프로토콜뿐 아니라 임상시험 중 사용될 다양한 문서를 개발하죠. IRB 승인 획득 후, 본격적인 임상시험이 실시되는데요. 적절한 기준에 따라 대상자를 모집하고 대상자에게 식품을 제공해 임상시험을 진행해요. 이러한 일련의 과정은 전문요원이 주기적으로 모니터링을 하죠. 임상시험이 끝나면 네오뉴트라 통계팀에서 임상연구결과에 대한 통계분석을 진행하고 이를 종합한 최종 결과보고서를 작성하면서 하나의 프로젝트가 종료돼요.

 

그 동안 어떤 제품의 시험 계획에 참여하셨는지 궁금해요.

특정 제품은 공개할 수 없지만 다양한 식품제조회사, 제약회사 등으로부터 시험식품을 의뢰받고 있어요. 특히 건강기능식품 기능성으로 알려진 체지방, 콜레스테롤, 면역기능, 관절, 간기능 개선 등에 대한 임상시험에 참여하고 있어요.

 

업무 시 가장 뿌듯하거나 보람찬 순간은 언제인가요?

저희는 시험식품을 의뢰하는 의뢰사와 임상시험실시기관 사이에 위치한 중재자의 역할을 맡고 있어요. 따라서 여러 이해관계자들과 원활히 커뮤니케이션을 하는 게 상당히 중요하죠. 임상시험은 2년이 넘는 긴 시간 동안 진행되는데요. 2년 동안 관계자들과의 협업을 거쳐, 마침내 시험식품이 인체에 유효한 기능을 한다는 것이 입증 됐을 때 가장 보람차요.

Interview 02

임상지식과 커뮤니케이션 

스킬을 갖추는 게 중요!


(사진=잡코리아)

 

반대로 업무적 고충은 무엇인가요?

사람과 사람간의 일인 만큼 커뮤니케이션이 항상 원활하기가 어렵잖아요. 그래서 사소한 메일이라도 항상 빠르게 회신하며 스케쥴을 잡기 전, 충분한 시간을 두고 사전에 안내하는 등 크고 작은 트러블을 사전에 최소화하려고 힘쓰고 있어요.

 

이 직무의 매력은 무엇인가요?

CRA는 특수적이며 전문적이에요. 전문적인 임상지식을 갖춰야 하는 것은 물론, 임상시험이 원활히 진행되고 있는지 관리감독 할 수 있어야 하죠. 의뢰사와 실시기관과의 원만한 협업체계를 유지해 임상시험을 성공적으로 마무리할 수 있는 커뮤니케이션 스킬도 보유해야 하고요. 이러한 특성으로 인해 임상시험에서 CRA의 역할은 굉장히 중요하며, 업계에서도 전문성을 인정받고 있어 어디서든 환영 받는 직무예요.

 

어떤 팀원과 함께 일하고 싶으신가요?

CRO업무는 여러 프로젝트를 담당하고 있어서 멀티플레이어적 기질이 있는 팀원을 선호해요. 그러나 무엇보다도 다양한 환경에서 밝은 모습으로 이해관계자들과 소통할 수 있는 정신을 가진 팀원과 함께 일하고 싶어요. 커뮤니케이션 스킬이 뛰어나면 더욱 좋고요.

 

네오뉴트라에서 꼭 이루고 싶은 팀장님의 목표는 무엇인가요?

네오뉴트라는 건강기능 식품 인허가와 CRO업무로부터 시작해 지금에 이르기까지 정말 많은 변화가 있었는데요. 이 밖에도 의약품 시장으로의 진출을 앞두고 있고요. 향후 더욱 다양한 기능성에 대한 경험을 쌓고 의약품 CRO업무에서도 커리어를 넓혀나가고 싶어요.

Interview 03

임상시험과 관련된 

경험을 충분히 쌓을 것


(사진=잡코리아)

 

네오뉴트라에 다녀서 좋은 점을 자랑해주세요!

문화의 날에 1시간 일찍 퇴근해 여유로운 저녁을 보낼 수 있다는 점이 참 좋아요. 또 여직원분들이 많아서 여성지향적 복지와 기업문화가 많은 것 같고요. 술회식 보다는 맛집이나 레스토랑에서 맛있는 식사를 하며 회식을 즐긴다는 점도 마음에 들어요. 그리고 조만간 ‘의류관리기’를 마련해 매일매일 깨끗한 옷을 입고 퇴근할 수 있을 것 같아 많은 기대가 돼요(웃음).

 

임상연구원을 꿈꾸는 이들이 앞으로 어떤 것을 준비하면 좋을까요?

임상시험 관련 현장, 병원에서 근무한 경험이 도움 돼요. 임상연구원은 모니터링, 병원 출장, 의료업계 종사자들과의 협업이 주된 업무이기 때문인데요. 병원 내에서 쓰이는 용어나 조직 구조를 익혀 놓는 게 좋아요. 그리고 GCP(Good Clinical Practice)교육과 같이 임상시험에 관한 교육들을 이수해 임상적 지식을 쌓는 것도 매우 중요하죠.

 

마지막으로 임상연구원 후배들을 위한 조언 한마디 부탁드려요.

직무특성상 CRO회사 입장에서 필드경험과 임상적 지식을 갖춘 분을 선호할 거예요. 업계 종사자라면 본인의 경험적 역량을 어필해보세요. 비전공자의 경우 관련 교육을 충분히 이수 후, 현장 경험을 어느 정도 쌓은 뒤에 도전하는 게 바람직할 것 같아요.

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