의료기기가 해외로 진출하려면 유럽 의료기기규정인 MDR 심사를 통과해야 한다. 더욱 새롭고 엄격해진 MDR 규정을 준수하여 제품의 원활한 진출을 돕고 있는 티유브이슈드코리아(TÜV SÜD Korea). 의료기기 인증사업부 이규진 차장은 제조사와 상생하여 시장을 활발하게 만드는 것이 심사원의 일이라 말한다. 국내 의료 시장의 활성화에 기여하는 그녀를 만나 자세한 이야기를 들었다.
TÜV SÜD KOREA
의료기기 인증사업부
이규진 차장
간단한 본인 소개 부탁드려요.
안녕하세요. 티유브이슈드코리아 의료기기 인증(PS MHS) 부서에서 심사원으로 일하고 있는 이규진입니다.
티유브이슈드코리아는 어떤 회사인가요?
독일 뮌헨에 본부를 둔 시험인증 서비스 회사입니다. 한국에는 여의도에 본사가 있고 부산 사무소 및 서울 구로와 수원에 시험소를 운영하고 있습니다. 자동차, 철도, 의료기기, 가전기기, 무선기기 등 산업 전반에 대해 시험, 인증, 교육 등 다양한 서비스를 제공하고 있습니다.
PS MHS 부서와 차장님의 업무에 대해 소개해주세요.
PS MHS는 Product Service Medical Health Service의 약자입니다. 국내 의료기기 제조업체가 해외수출을 위해 생산, 개발, 판매를 하려면 특정 인증을 받아야 하는데요. 저는 오디터, 즉 심사원으로서 품질관리 시스템이나 의료기기 제품 성능 안정성에 대한 검토 및 평가를 하고 수출을 할 수 있도록 심사를 하고 있습니다.
Interview 01
국내 제조사에 수출 가이드라인을 제시하는 Auditor
국내 최초 MDR 인증서를 티유브이슈드에서 발급했다고 들었어요.
MDR(Medical Device Regulation)은 유럽 의료기기 규정을 뜻합니다. 기존의 지침 형식과 달리 규정의 법규 형식으로 달라지며 의료기기 안정성 기준이 더욱 엄격해졌는데요. 상향 조정된 MDR에 따라 유럽에 수출하고자 하는 제조사는 해당 규정을 준수해야 합니다. 이에 티유브이슈드 본사가 MDR 인증 서비스를 제공할 수 있는 인증 기관으로 선정됐고 특히 국내 최초 MDR 인증서를 티유브이슈드코리아에서 발급하게 되었습니다.
국내 인증과 해외 시험인증 기준에는 어떤 차이가 있을까요?
예전에는 차이가 있었으나 최근에는 국제 조화 규격들이 비슷해지는 추세입니다. 국내 식약처에서도 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)라는 국제 의료기기 표준 규정 위원회에 가입해서 수준을 맞추려 하고 있어 현재 큰 차이는 없습니다.
성과 창출을 위해 어떤 노력을 하고 있나요?
주요 성과는 제조사가 타임라인 안에 인증 받을 수 있도록 하는 것입니다. 심사원이므로 컨설팅, 자문을 드릴 수는 없지만 해당 업체가 정확하게 규격과 규정을 유지할 수 있도록 가이드 해드리는 역할을 하고 있습니다. 국내 제조사들의 런칭 시점에 맞춰 해당 제품의 규정과 규격을 만족시키는지 검토하며 기술적인 서비스나 인증을 타겟 시점 안에 내는 것이 가장 큰 서비스라고 생각합니다. 또한 단발성 인증으로 끝나는 게 아니라 매년 시스템을 검토하여 유지 및 관리할 수 있도록 지원합니다.
시스템 유지 및 관리는 어떻게 이루어지나요?
크게 두 가지 트랙으로 진행됩니다. 먼저 제조사에 방문해 현장 점검 및 감사를 수행합니다. 제조자의 품질관리 시스템을 확인하며 두번째로 제품과 관련된 검증 자료 및 문서로 평가하는 인증 서비스를 진행합니다.
Interview 02
첫 진로 설정이 중요, 꾸준히 경력 쌓아야
심사원이 되는 방법은 무엇인가요?
오픈 채용을 하긴 하지만 심사원의 특성상 서류로 지식을 파악하기는 힘듭니다. 그래서 스카우트로 채용이 주로 이루어지고 있습니다. 심사원의 길을 가고 싶다면 티유브이슈드코리아의 경우, 해당 전공과 커리어가 모두 맞아야 합니다. 예를 들어 전기전자 분야 심사원이 되고 싶으면 전기전자학을 전공하고 의료기기에서 경력을 쌓아야 심사원이 될 수 있습니다. 첫 단계부터 어떤 진로로 갈지 미리 계획을 세우고 준비한다면 버리는 시간이 줄어들지 않을까 생각합니다.
심사원을 목표로 하게 된 계기가 있나요?
현업 제조업체에서 QAR(Quality Assurance Requirement, 품질보증요구) 업무를 하던 분들 중 심사원을 생각하는 경우가 많은 것 같습니다. 저는 처음부터 ‘의료기기 심사원이 되어야지’ 생각했던 케이스는 아닙니다. 전기전자학을 전공하고 관련 업종에서 경력을 쌓다 보니 품질관리 시스템 혹은 제품 관련 전문가를 생각하게 됐습니다.
업무에서 영어가 많은 비중을 차지할 것 같은데 어떤가요?
유럽 인증 기관이다 보니 본사와의 커뮤니케이션을 영어로 수행해야 하고 각종 규격 및 규정들이 영문으로 되어 있습니다. 인명, 지명을 고치는 번안을 하면 해석에 오류가 있거나 원문을 오역할 수 있기 때문에 늘 주의하고 있습니다.
해외에서 일할 기회도 많을 것 같은데 어떤가요?
해외 심사가 있으면 심사를 갑니다. 매년 독일, 일본, 아시아 지역에 가서 필수로 트레이닝을 수행해야 합니다. 올해는 2월에 독일, 일본을 다녀왔는데 그런 다음 코로나가 터져서 이후에는 가지 못했네요.
Interview 03
직원들의 성장과 가치 있는 일에 투자하는 TÜV SÜD
신입사원을 위한 교육 프로그램이 있을까요?
‘Newcomer (뉴커머) 트레이닝’이 이루어지고 있습니다. 분야별로 명확하게 나누어져 있어 자동차, 철도, 전기전자 등 산업별로 업무와 부서에 대한 소개, 품질관리(QM) 시스템을 소개합니다. 더불어 구로와 수원에 시험소를 운영하고 있어 시험소에 대한 소개와 시험소의 시험 서비스 등에 대한 트레이닝도 진행합니다.
티유브이슈드코리아의 복지 중 가장 마음에 드는 점을 소개해주세요.
국내 제조사에서는 보통 15개부터 업무 연차가 시작되는데 저희는 24개부터 연차가 시작한다는 것이 좋았습니다. 최근에는 일주일에 한번 장애인 연계고용을 시행하는 회사로부터 장애인 직원분들이 만든 빵이 제공되는데, 맛도 좋지만 좋은 취지로 진행되는 일이라 더 의미 있다고 느꼈습니다.
역량 강화와 관련하여 티유브이슈드코리아의 장점은 무엇인가요?
가장 큰 장점은 의료기기 심사원들에 대한 자격기준 및 교육 관리가 본사 차원에서 철저하게 관리된다는 점입니다. 매년 아시아에서 트레이닝 프로그램이 있어 유지 및 관리 관련 트레이닝을 받고 Ex-Ex meeting(팀 내 experience exchange 미팅)에서 최신 규격 현황 업데이트, 제조사들 이슈를 주기적으로 확인하고 있습니다. 자연스럽게 이런 부분을 통해 저도 같이 공부하고 역량을 키우고 있습니다.
Interview 04
국내 의료기기 시장 발전에 기여하는 가치 있는 일
의료기기 인증에 필요한 자격증이 있을까요?
RA 스페셜리스트 자격증을 많이 갖고 오는 친구들이 많습니다. 솔직히 말씀드리면 그런 부분보다 경험이 중요합니다. 면접이나 채용할 때 보는 사항은 ‘최소 4~5년간 꾸준하게 품질관리 시스템, 유지관리를 하고 시스템에 대한 이해가 있는지, 해당 제품에 대한 지식이 있는지’입니다. 자격 기준 자체가 의료기기 분야에서 4~5년의 백그라운드를 요구합니다. 이직이 잦으면 서류 전형 통과가 어려울 수 있습니다.
도움이 되는 전공은 무엇인가요?
국내에도 주요 인증기관들이 몇 군데 있는데요. 티유브이슈드코리아는 섹터별로 요구하는 전공이 어느정도 정해져 있습니다. 전기전자의료기기 분야, 비전기전자 등 분야별로 특정 짓고 있어서 전공자가 유리합니다.
면접관으로 참여하면 어떤 질문을 하나요?
심사 시, 특별한 부족함이나 실제적인 결함이 발생했을 때 어떻게 해결하고 시정 조치를 하였는지 사례들을 물어보는 편입니다. 품질 시스템 개선을 위해 논리적, 효율적인 방법으로 개선 활동을 하는지도 체크합니다. 또한 규격이나 규정에 대해 스스로 공부를 많이 해야하는 직군이라 꼼꼼하고, 지구력이 있는 차분한 지원자들을 선호하는 편입니다. 유럽 인증기관이므로 본사와의 커뮤니케이션을 위한 영어 능력도 확인합니다.
심사원을 꿈꾸는 친구들에게 조언 한 마디 부탁드립니다.
심사원은 의료기기 시장 발전에 기여한다는 사명감이 필요한 직무입니다. 제조업체를 지적하거나 문제점을 끄집어 내는 게 아니라 오히려 국내 제조사와 더불어 국내 의료기기 수출을 돕는 것이 저희 업무라고 생각합니다. 심사원이 되고 싶은 여러분들의 앞날을 응원하겠습니다.
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