고객, 자사, 경쟁사 분석을 통해 기업이 현재 처한 위치를 확인할 수 있다. 기업이 현재 어떤 곳에 있고, 고객은 어떤 집단으로 설정되어 있는지, 경쟁사에 비해 어떤 비교 우위 전략을 가졌는지 살펴보자.

Analysis 1
셀트리온의 미국 법인 셀트리온USA는 미국 내 400개 이상의 고객사와 1,300만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공하는 미국의 약제보험관리업체(PBM) 벤테그라가 ‘베그젤마’를 처방 목록에 등재한다고 발표했다. 베그젤마는 전이성 대장암, 재발성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(nsNSCLC), 재발성 교모세포종, 전이성 신세포암, 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 등 6개 유형의 암 치료제로 2022년 미국 FDA의 허가를 받았다.

Analysis 2
셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마는 2013년 9월 유럽, 2016년 4월에는 미국에서 각각 허가를 받아 현재 세계 100개국에서 허가받은 베스트셀러다. 유럽에서는 2017년 이후 오리지널인 존슨앤드존슨의 ‘레이케이트’의 시장 점유율을 넘으며 오리지널 의약품을 제친 첫 바이오시밀러이기도 하다. 현재 유럽에서 55.4%, 미국에서 31.4%의 시장 점유율을 차지하고 있다.

Analysis 3
셀트리온의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있다. 특히 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있다.

셀트리온은 유럽의약품청과 미국 식품의약국으로부터 세계 최초로 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목 허가를 획득한 기업이다. 이후 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC/짐펜트라(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목 허가를 획득했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 110여 개국에서 판매되고 있는데, 특히 주요 바이오/제약 시장인 유럽을 중심으로 높은 시장 점유율을 기록하고 있으며, 미국 시장에서도 가파른 성장세를 보이고 있다.

셀트리온은 그동안 축적해 온 후보물질 개발 및 선별 기술, 세포주 개발 및 공정 개발 기술 등을 적극적으로 활용해 다양한 항체의약품 신약을 자체 또는 공동 개발하고 있다. 최근 미국 품목 허가를 획득한 바이오시밀러는 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)로, 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형이라는 경쟁력을 가진다. 2020년 초에는 코로나19의 항체치료제 렉키로나(CT-P59) 개발에도 성공했는데, 이를 통해 항체의약품 신약 개발 역량까지 보유한 종합 생명공학 기업으로 자리매김했다.

항체의약품 사업 외에도 그동안 항체의약품 연구개발 및 글로벌 임상, 허가 등을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 케미컬의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있다. HIV 치료를 위한 3성분 복합제 개량신약 CT-G07은 2020년 4월 FDA로부터 잠정 승인을 받았으며, 2023년에는 국제조달 최대 공급사인 Global Fund와 HIV 포트폴리오 2제품의 장기 공급에 대한 재계약을 완료했다. 알츠하이머 치료제 도네페질 패치제인 ‘도네리온패취’는 2021년 11월 식약처 품목 허가를 획득하며 세계 최초 도네페질 패치제 지위를 확보했다. 이 외에도 비후성심근증 신약 CT-G20 등 다양한 케미컬의약품의 임상 및 개발을 완료했다. 뿐만 아니라 2020년 12월 인수를 마무리한 다케다제약 프라이머리케어 제품군의 만성질환(당뇨, 고혈압) 포트폴리오를 바탕으로 한국을 포함한 아시아 태평양 시장의 매출을 확대해 나가고 있다. 자체적인 R&D 역량과 인수한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 개발에도 박차를 가해 확장된 제품 포트폴리오를 완성해 나갈 것으로 보인다.

인천 송도에 위치한 항체의약품 생산 공장은 아시아 최초 동물세포 배양 설비로, 미국 FDA의 ‘cGMP’ 인증과 유럽 EMA의 ‘eu-GMP’ 인증을 획득했다. 원료의약품부터 완제의약품까지 생산 가능한 자체 생산 설비인 1공장 10만L, 2공장 9만L 그리고 해외 소재의 CMO업체를 활용해 연간 총 27만L의 생산능력을 확보했다. 여기에 더해 항체의약품에 대한 글로벌 수요 확대와 제품 포트폴리오 다양화에 따라 2020년 11월 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만L 규모의 3공장 신축 계획을 발표했다.

삼성바이오에피스, LG화학 등이 있다.

삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 바이오시밀러 사업에 주력하고 있는 바이오의약품 회사다. 설립 이후 지금까지 자가면역질환 치료제와 항암제, 안과 질환 치료제 등 총 7종의 바이오시밀러 판매 허가를 획득했다. 이 제품들은 현재 한국과 유럽 등 글로벌 시장에서 판매되고 있다. 질환별로 보면 자가면역질환 분야 ▲엔브렐 바이오시밀러 베네팔리 ▲레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(미국명 렌플렉시스) ▲휴미라 바이오시밀러 임랄디(미국명 하드리마)의 세 개 제품과 종양 분야 ▲허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 ▲아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오 등이다. 안과 질환 분야로는 ▲루센티스 바이오시밀러 바이우비즈, 혈액 질환은 ▲솔리리스 바이오시밀러 에피스클리 등이 있다. 특히 삼성바이오에피스가 보유한 자가면역질환 치료제 3종은 유럽 내에서만 24만 명 이상의 환자들에게 누적 처방됐으며, SB4(엔브렐 바이오시밀러, 유럽 제품명 베네팔리)는 유럽 에타너셉트 성분 의약품 시장에서 오리지널 제품을 제치고 판매량 1위를 기록하고 있다.

삼성바이오에피스는 안정적인 제품 판매 성과와 더불어 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역(안과질환, 내분기계질환, 혈액질환)으로 연구개발을 확대해 나가고 있다. 후속 파이프라인 4종은 모두 임상을 완료했거나 임상 3상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 연말까지 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리에 대한 유럽 5개국 직판 체제를 구축한다. 2023년 7월 독일을 시작으로 이탈리아와 스페인에 에피스클리를 출시했다. 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품이다. 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 쓰이며, 2022년 기준 글로벌 시장에서 18억 7,400만 달러(약 2조 4,455억 원)의 매출을 올렸다. 미국 시장을 키워가고 있는 셀트리온과 달리 삼성바이오에피스는 유럽 시장 특성에 초점이 맞춰져 있다. 삼성바이오에피스는 직판 시스템을 도입해 유럽 사업을 키워갈 방침이다.

LG화학은 1979년에 럭키중앙연구소를 설립한 후 1981년에는 이를 유전공학연구부, 1983년에는 유전공학연구소로 확대했다. 국내 민간 기업 최초의 유전공학 전문 연구소다. LG화학은 2002년 생명과학 분야를 별도로 분리해 LG생명과학을 세웠으며, 이후 2022년 다시 LG화학과 합병했다. R&D 효율성을 높이기 위해서다. LG화학 생명과학사업본부는 LG생명과학으로 분리했던 2002년부터 매년 매출액 대비 20% 안팎의 비용을 R&D에 지속적으로 투입해 왔다.

2002년 각자도생을 목표로 그룹에서 LG생명과학을 분리하기로 결정한 것을 기점으로 바이오 사업에 있어서만큼은 약 15년간의 바이오 암흑기를 겪었던 LG화학이 최근 다시 성장기를 맞고 있다. 생명과학 부문의 R&D 투자를 강화하고 신약 파이프라인도 확대해 나가면서 LG화학 생명과학 부문은 매년 두 자릿수 매출 성장을 기록하고 있다.

LG화학은 2023년 1월 7,000억 원을 투자해 미국 항암 신약 기업 인수를 마무리하며 항암 중심의 ‘글로벌 톱30 제약사’ 도약에 본격적으로 나서고 있다. 그 일환으로 미국의 항암 신약 기업 ‘아베오 파마슈티컬스(아베오)’를 인수했는데, 아베오는 LG화학의 종속회사로 편입돼 미국 항암 사업 자체 역량을 바탕으로 독립적 경영 체제로 운영될 예정이다.

또한 LG화학은 2023년 12월 삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 전 세계 매출 1위인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 젤렌카(아달리무맙)의 국내 승인을 받았다. 이로써 휴미라 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스, 셀트리온, LG화학까지 삼파전 양상이 될 전망이다.