TOWS 분석이란 기업 외부 환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부 환경의 강점과 약점을 발견해 기회를 활용하고 위협은 억제시키며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부 환경에서 유리하게 작용하는 기회 요인, 외부 환경에서 불리하게 작용하는 위협 요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보자.

Threat: 삼성바이오로직스의 위협 요인

Analysis 1. 세계 최대 시장 미국의 강도 높은 규제
세계 바이오산업 시장에서 가장 높은 점유율을 보이는 미국의 규제 강화가 삼성바이오로직스의 가장 큰 위협 요인으로 떠올랐다. 미국 정부는 2022년 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 이니셔티브’를 론칭하기 위한 행정명령, 이른바 ‘바이오 행정명령’에 서명했다. 이는 5년 내 원료의약품의 최소 25%를 미국 생산으로 전환하는, 바이오의약품에 대한 자국 내 생산을 강조하는 내용이다.

이에 롯데바이오로직스, SK바이오팜 등 주요 제약/바이오기업들이 미국 내 생산 거점을 기준으로 공장 증설, 주요 파이프라인 강화 등으로 문제 대응에 나섰다. 삼성바이오로직스 역시 2020년 개소한 샌프란시스코 R&D센터와 빅파마(Big Pharma, 연간 매출액 150억 달러 기업)가 대거 포진한 뉴저지에 세일즈 오피스를 마련, 이를 거점으로 행정명령 대응에 나설 예정이다. 이번 행정명령으로 미국 내 생산이 불가피해진 만큼 텍사스, 캘리포니아 등의 후보지에서 공장 부지를 물색 중이다.

Analysis 2. 바이오 CMO산업의 공급 과잉 가능성
바이오 CMO산업의 공급 과잉과 관련된 위험 요인이 존재한다. 최근 바이오의약품 CMO산업이 급격히 성장함에 따라 론자, 베링거인겔하임 등도 추가적인 생산능력 증대를 위한 노력에 박차를 가하고 있다. 인도 및 중국, 아시아의 여러 국가에서도 전문적 서비스를 제공하는 소형 CMO사업을 시작했다. 따라서 향후 시장 전체의 생산능력이 시장의 생산 수요를 초과하게 되는 공급 과잉 상태가 발생하게 될 위험을 배제할 수 없으며, 이 경우 시장 내 과도한 경쟁으로 제품 및 서비스의 가격 하락, 영업 마진 악화 등의 위험에 노출될 수 있다.

Opportunity: 삼성바이오로직스의 기회 요인

Analysis 1. 거대 제약사와 CDMO의 파트너십 체결
바이오의약품 CMO 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 아우르는 CDMO 사업으로 발전, 현재 국내외 제약/바이오업계의 대세로 자리 잡았다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2022년 기준 약 3,590억 달러에서 2030년 7,560억 달러로 연평균 10%의 성장세를 보일 것으로 전망된다. 이에 의약품 시장이 화합물에서 바이오로 이동하면서 고객사의 의뢰를 받아 의약품을 위탁생산해 주는 바이오의약품 CMO의 수요가 급증했다. 이는 위탁생산의 의미인 CMO에서 프로세스 개발 및 생산을 아우르는 CDMO 모델로 확장됐다.

의약품 R&D 및 마케팅에 사업 역량을 집중하고자 하는 거대 글로벌 제약사들은 효율성을 추구하면서 중복/과잉 투자를 회피하기 위해 위탁 참여사를 찾기 시작했다. 과거 기술 유출 등의 문제로 제약사들이 자체 생산능력 확보를 통한 생산을 선호했던 것과 달리, 개발 일정, 가동률, 안정적 수익원 확보, 바이오의약품에 대한 수요 증가, 자본 집약적인 사업 특성, 복잡한 제조 과정 등으로 전략적 아웃소싱이 불가피해지면서 제약/바이오산업에서 CDMO의 중요성이 날로 높아지고 있다.

Analysis 2. 해마다 커지는 CDMO 시장
바이오의약품 CMO 시장은 현재 위탁생산뿐 아니라 개발까지 하는 CDMO 사업으로 발전했다. CDMO 시장 확장의 주축인 CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정 개발 역량이 없는 중소 제약사 등을 대상으로 세포주/공정 및 제형 개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스다.

삼성바이오로직스는 이미 2020년 위탁생산 CMO 중심 서비스에서 CDO 서비스로 사업 영역을 확장해 글로벌 CDMO회사로 도약하려는 전략을 실천했다. 2020년 미국 대표 바이오 클러스터인 샌프란시스코에 의약품 위탁개발 R&D센터를 열고, 빅파마가 대거 포진한 뉴저지에 세일즈 오피스를 마련, 이를 거점으로 거대 바이오의약품 업체와 최대 규모의 수주를 성공적으로 체결했다. 특히 2023년 7월에는 화이자와 1조 2,000억 원 규모의 계약을 체결해 역대 최고 수준의 매출이 예상된다.

Weakness: 삼성바이오로직스의 약점

Analysis 1. 자회사 삼성바이오에피스의 사업 성과 불투명
자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업에 대한 우려가 커지고 있다. 제약/바이오업계 최초로 2022년 연 매출 3조 원대 진입, 2023년 상반기 기준 매출 신기록, 역대 첫 영업이익 1조 원 등의 호재에도 불구하고, 삼성바이오로직스에 대한 기업 평가와 바이오업계 투자자들의 선택은 보수적이다. 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 사업에 대한 불투명성 때문이다.

삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘하드리마’를 개발해 시장에 출시했다. 오리지널 의약품 특허가 만료된 점을 활용한 것인데, 공교롭게도 동일한 전략을 취한 9개 기업이 한꺼번에 바이오시밀러를 쏟아내는 바람에 곤란한 입장에 처했다. 이에 하드리마 도매 가격(WAC)을 오리지널 의약품보다 85% 낮은 가격에 내놓는 등 시장 점유를 위한 공격적인 마케팅에 나선 상황이다. 하지만 처방약 보험 급여를 관리하는 약제급여관리업체(PBM)와 협상 등의 문제로 난항을 겪고 있다.

Analysis 2. 슈퍼플랜트 등 세계적 규모의 공장 건설을 위한 대규모 투자
삼성바이오로직스는 급성장한 연 매출과 비교해 영업이익률이 낮다. 2022년 연 매출 2조 4,373억 원에 영업이익 9,681억 원을 달성했는데, 2020년 매출 1조 1,648억 원을 기록했던 것과 비교하면 놀라운 성장세다. 하지만 영업이익률은 25.12%에서 39.72%로 개선되는 데 그쳤다.

매출 대비 영업이익률이 낮은 것은 공장 건설, 연구개발비 투자의 영향이다. 투자비 확대의 중심에는 ‘슈퍼플랜트’라 불리는 대규모 공장 건설이 있다. 삼성바이오로직스는 2020년 10월 업계 단일 사이트 기준 최대 생산능력(256KL)을 갖춘 제4공장 건설에 착수, 2023년 6월부터 가동에 들어갔다. 여기에 투자한 비용은 총 1조 7,000억 원 규모다. CDO 사업 및 mRNA 백신 사업 등 사업 포트폴리오 다각화로 수주가 확대되면 추가적인 플랜트 건설도 필요하고, 이에 따른 대규모 자본의 거듭된 지출이 불가피할 것으로 보인다. 현재까지는 대규모 수주 등 긍정적인 상황이 이어지며 불안 요소를 상쇄하는 모양새지만, 영업현금흐름 둔화나 예상하지 못한 신규 투자 실패 등의 악재가 발생하면 재무 안정성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 크다.

Strength: 삼성바이오로직스의 강점

Analysis 1. 생산설비 세계 1위 바이오 CMO
삼성바이오로직스는 생산설비 기준 세계 1위의 바이오 CMO기업이다. 인천 송도 경제자유구역에 상업용/생산설비 총 36만 4,000리터를 확보, 생산설비 기준 세계 1위 바이오 CMO기업으로 부상했다. 2023년 6월에는 25만 6,000리터 규모의 4공장을 가동, 총 62만 리터의 생산 규모를 보유하게 됐다. 여기에 더해 1~4공장 설치 및 운영 경험으로 확보한 노하우와 최신 기술을 살려 5공장을 건설할 예정이다. 삼성 특화 전략으로 생산 효율성을 높이고 자동화 기술을 적용하는 5공장은 2025년 9월 가동 예정으로, 완공되면 총 78만 4,000리터의 생산능력을 갖추게 된다. 이는 글로벌 1위임은 물론 규모 면에서도 타 경쟁 업체 대비 압도적이다.

Analysis 2. 5단계 품질 관리 체계와 정기적 실사로 고품질 제품 생산
삼성바이오로직스는 고품질의 의약품을 제공하기 위해 전 과정 품질경영시스템을 구축했다. 다년 간 수많은 고객사를 상대하며 얻은 노하우를 기반으로 글로벌 선도 제약사의 품질 수준을 만족하는 품질경영시스템 및 자체 플랫폼을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 고객사에 고품질의 의약 제품을 공급하고 있다. 이를 위해 모든 품질 관리 체계를 5단계로 문서화해 운영하고 있다.

삼성바이오로직스는 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 한국 식약처 및 의약품 국제조화회의(ICH)의 GMP 규정 및 규제 기관 가이드라인을 준수하며 정기적으로 국내외 규제 기관(FDA, EMA, MFDS, PMDA, Health Canada, Cofepris, Anvisa, MoIT, TMMDA)에서 실사를 받고 있다. 2023년 4월 기준 최근 5년간 실사 횟수는 38회이며, 모든 실사를 성공적으로 완료해 삼성바이오로직스의 품질경영시스템이 국제 표준에 부합함을 검증받았다.