바이오헬스케어기업 의료기기 RA 채용

HR TOWN는 2011년에 설립된 회사로 사원수 10명 규모의 중소기업입니다. 서울 강남구 역삼동에 위치하고 있으며, 헤드헌팅 및 경력개발 컨설팅사업을 하고 있습니다.

포지션 및 자격요건

바이오헬스케어기업 의료기기 RA 채용
( 1명 )

담당업무


▶ 주요업무 : 의료기기 국내외 허가 획득 및 유지 관리


ㆍ미국 FDA 510k, 중국 NMPA, 기타 해외국가의 의료기기 

  

   해외 인허가


ㆍ기술문서 작성 및 관리 (국내 및 해외)


ㆍ인허가 심사대응 및 사후관리


ㆍ국내외 규격 등 모니터링


자격요건

ㆍ학력 : 초대졸이상

ㆍ경력 : 경력5년~ 10년


ㆍ의료기기, 체외진단 의료기기, 소프트웨어 의료기기


   분야에서 RA실무 업무 경험 있으신분


ㆍ전자의료기기 국내외 인허가 경험자 (해외 경험 필수)


ㆍISO 13485, GMP 경험자


ㆍ의료기기 제조업체 인허가 경력 필수


ㆍCE MDD 기준 TCF 작성 경험 또는 역량


ㆍ비지니스 영어 가능자(회화는 능통하지 않아도 가능)


우대사항


ㆍISO 13485를 포함한 QMS에 대한 이해도 보유자


ㆍ국내시험인증기관(KCL, KTR, KTC 등) 또는 해외시험인증기관


 한국지사(Nemko Korea 등) 업무경력 보유자


ㆍ유연한 사고와 새로운 것을 배우는 것에 두려움이 없으신 분


전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 임원면접 > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.


유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.