의료기기 SW 신규, 변경 인허가,RA 팀장

주요 업무
- SaMD, SiMD 신규인증 및 변경인증 총괄
- 품질경영시스템(QMS) 관리/유지/개선 및 심사
- 계열사(VT/RY/해외법인) 인증 지원 및 규제 기관과의 Communication

필요요건자격 요건
- 의료기기 인허가 경력 8년 이상
: 의료기기 SW 신규, 변경 인허가 경험 (SaMD, SiMD)
: FDA, CE(MDR), MFDS, NMPA 인증 경험 (Health Canada, RSZ 우대)
- 품질경영시스템 운영 경력 8년 이상
: MDSAP, ISO13485, KGMP, QSR, CGMP 갱신 QMS 심사 경험 (SW 경력자 우대)
- 소프트웨어 의료기기 기술문서 작성 경험

우대사항우대사항
- 의료기기 임상 평가 및 시험, 성능평가 관련 업무 수행 경험 보유자
- 영어 가능자(회화/독해/작성) 우대

경력 연수 8년 이상 ~ 15년 미만

최종학력 학사이상

근무지 경기 화성시 삼성1로

연봉 1억 5천만원 이하