‘의약품 분석’ 하면 실험하여 결과를 도출하면 되는 일이라고 생각하기 쉽다. 하지만 분석을 넘어 제약 업계 전반을 아우르는 넓은 시야를 갖지 않으면 국내외 규제들과 새로운 제형 등 빠르게 변하는 트렌드를 따라가기 어려운 직무가 바로 의약품 분석이다. 과거 과학 선생님으로 일했지만 또 다른 길을 택해 힘차게 나아가고 있는 R&D본부 분석팀 문보람 연구원을 만났다.

건일제약

R&D본부 분석팀
문보람

간단한 본인 소개 부탁드립니다.

안녕하세요! R&D본부 분석팀 문보람 연구원입니다. 2016년 건일제약에 입사하여 현재까지 분석팀에서 연구원으로 근무하고 있습니다.

대략적인 하루 일과는 어떤가요?

출근 후 연구실 일상점검을 실시하며 저울, pH 미터, HPLC, GC 등 시험에 필요한 기구, 기기 및 표준품, 시약들을 살피면서 시험 준비를 시작합니다. 그리고 분석법 개발에 필요한 시험종류, 항목, 방법 등을 선정하고 약전, 원료처 시험법, 논문 분석법 등을 서치하는데요. 내용을 검토한 다음 전처리 방법, 분석조건 등을 선정하여 시험을 디자인을 합니다. 디자인된 시험 조건들은 적용하여 전처리와 분석을 통해 데이터를 정리하며 결과를 검토합니다. 분석 결과에 대해서 특이사항이 발생할 경우, 팀 회의를 제안하여 진행하고 선임 연구원들과 자유롭게 토론하여 경험 등을 공유하면서 특이사항을 해결합니다.

R&D본부 분석팀에서는 어떤 업무들을 하나요?

분석팀은 개발된 의약품의 품질 평가를 위해 효과적이면서 효율적인 분석법을 개발하는 업무를 합니다. 개발된 분석법을 검증하는 방법 검증(Method Validation)과 생산본부로 분석법 기술이전을 하는 업무도 하고 있는데요. 동시에 의약품 품질의 안정성 평가, 개발 의약품 품질에 대한 모니터링을 담당하고 있습니다.

팀에서 맡고 있는 구체적인 업무는 무엇인가요?

주된 업무는 프로젝트의 분석법 개발, Method Validation, 분석법 기술이전, 분석연구 허가용 자료 작성, 연구용 안정성 시험입니다. 다만 프로젝트가 한 파트에 국한되는 것이 아니라 각 팀원에게 배분되고 해당 프로젝트의 분석연구 전체를 수행하는 시스템입니다. 때문에 담당 과제에 대한 분석연구 프로세스를 수행하며 이외에도 연구소 SOP(standing operating procedure, 표준작업절차서) 작성 업무를 맡고 있습니다.

Interview 01

국내외 분석 동향은 물론

방향성을 알아야 하는 직무

Method Validation 시험이란 어떤 업무인가요?

의약품을 평가할 때는 의약품 특성에 따른 다양한 시험항목에 따라 품질 평가가 이루어져야 합니다. 약전에 등재되지 않은 시험방법을 개발하여 품질 평가할 경우, 개발된 시험방법이 일관성 있는 결과를 도출할 수 있는지에 대한 검증이 필요한데 이를 Method Validation이라고 합니다. 즉, Method Validation이란 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 의미합니다. Method Validation은 정확성, 정밀성, 특이성, 직선성, 완건성 등의 다양한 파라미터에 대해서 수행됩니다.

건일제약 연구소는 SOP를 어떻게 활용하고 있나요?

SOP(Standard Operating Procedure)는 표준작업절차서로 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 실시하여 일관되게 업무를 수행하게 하는 문서입니다. 건일제약 연구소는 SOP 관리를 통해 일관된 연구 결과를 얻고 이를 통해 궁극적으로 연구소 결과의 신뢰도 향상 및 일관된 품질 관리를 하고자 노력하고 있습니다. 또한, 세계적으로 데이터 무결성에 대한 개념이 중시됨에 따라 데이터 무결성 내용을 SOP에 포함하여 제정 및 개정하고 있는 작업도 진행하고 있습니다.

입사 전 생각했던 업무와 입사 후 실제로 경험한 업무에 차이점이 있나요?

입사 전에는 개발된 의약품을 정해진 가이드라인에 맞춰 평가하는 실험에 관련된 업무가 대부분일 것이라고 생각했습니다. 그런데 실제로 경험해보니 국내외 분석 동향을 파악하는 동시에 허가 전략 및 방향성도 읽으면서 폭넓은 시야를 가지고 업무를 수행하여야 했습니다. 그래서 평소 유관부서들과 원활하게 의사소통을 하고 지속적으로 국내외 의약품 동향을 파악하기 위해 공부하고 있습니다.

직무에 필요한 핵심 역량은 무엇인가요?

‘실행력’이라고 생각합니다. 의약품 분석연구는 유관부서와의 소통, 글로벌 흐름에 대한 이해, 신제품 개발 관련 품질 평가, PV(새로운 약물 효과와 반작용 등의 임상실험 결과를 모니터링하는 작업, pharmacovigilance) 배치 생산에 대한 모니터링이 필요합니다. 따라서 연구실에서 실험에만 그치는 업무가 아니라 직접 생각을 구현하기 위해 행동하는 실행력이 있어야 하죠. 저는 실행력을 기르기 위해 적극적으로 업무에 협조하며 세미나, 교육 등에 참석하고 스스로 국내외 규제 등을 찾아 정보를 교류하는 등의 노력을 하고 있습니다.

Interview 02

지속적으로 보완사항이 생기지만

그만큼 매력적인 일

의약품 분석 직무를 선택하게 된 이유가 궁금해요!

학부와 석사과정 모두 분석을 바탕으로 한 경험이 많기 때문에 분석에 흥미가 있었습니다. 저는 화학을 전공한 후 보건대학원 환경모니터링 석사과정을 거쳐 보건학 석사 학위를 취득하였는데요. 특히, 보건대학원의 위해성 평가 수업과 수계 내 존재하는 미량오염물질 의약품 분석에 대한 학위 논문을 준비하면서 제약업계 분석파트에서 일해야겠다고 다짐했습니다. 전공을 적극 활용하면서 전문적인 역량을 강화할 수 있을 것이라 생각했는데, 실제로 프로젝트를 수행하면서 다양한 업무 과정을 배워나가며 보람을 느끼고 있습니다.

인턴 경험을 통해 직무 역량을 더욱 강화했다고 들었어요.

스스로 경험하고 그 과정에서 체득하며 보람을 느껴야 동기부여가 되는 타입이라, 인턴 연구원을 통해 경험을 확장시켰습니다. 물연구원(전, 서울시 상수도연구원)에서 인턴 연구원을 하면서 분석에 대해 공부하고 싶은 열의가 생겨 대학원도 진학하게 됐는데요. 대학원 진학 당시에는 경험을 하려는 열정에 따른 선택이라고 생각했는데 돌이켜보니 이 모든 과정이 입사를 위한 발판이 되었던 것 같습니다.

의약품 연구개발에서 가장 어려운 점은 무엇인가요?

기존 과제와 더불어 난이도를 업그레이드하여 파생된 과제들이 많기 때문에 기존 과제에서 수행한 내용을 바탕으로 더욱 고도화된 분석연구가 요구됩니다. 항상 새로운 보완사항이 발생되고 이에 대해 민첩하게 대응해야 한다는 점이 가장 어려운 점인 것 같습니다. 이를 극복하기 위해 분석법 개발과 허가 보완사항에서 겪은 시행착오에 대한 히스토리를 팀 자체적으로 정리하고 국내뿐 아니라 미국, 유럽, 일본 등 각국의 가이드라인 및 의약품 개발 규제 동향을 파악하여 대비하고 있습니다.

위기를 잘 극복한 에피소드가 있다면 소개해주세요.

중요 과제에 대해 유관부서에서 자료를 급히 요청하는 경우가 있습니다. 혼자 과제를 잡고 고전하다가 팀 회의를 발의하였고 팀원들과 회의를 통해 각자의 생각을 정리하여 여러 방향의 시험을 디자인해보았습니다. 각자 디자인된 시험을 수행하여 짧은 시간에 다양한 경우의 수를 검토한 자료를 마련했던 경험이 있습니다. 팀원들과의 시너지로 빠른 결과를 도출했기 때문에 기억에 많이 남습니다.

Interview 03

도넛타임, 갭줄이기

문화가 있는 건일제약

 팀 분위기도 중요할 것 같은데 실제로 근무해 보니 어떤가요?

팀에 주어진 일을 모두 함께 해결하려는 의지가 강하고 열정이 넘칩니다. 힘든 프로젝트는 팀워크를 발휘하여 함께 해결하고 적극적인 의지를 가지고 업무 협조를 하는 팀 분위기입니다. 팀 구성원들의 관계도 수평적이라서 모두 의견을 자유롭게 말할 수 있으며 의견을 존중하고 서로의 입장을 이해하고자 노력합니다.

특별한 사내문화가 있다고 들었어요.

원활하게 의사소통하고 본부간 혹은, 팀간의 갭을 줄이기 위해 한 달에 2번씩 ‘갭줄이기’를 진행하고 있습니다. 한 달에 2번씩 타 본부 혹은 타 팀과 어울려 식사 및 티타임을 가지면서 서로의 갭을 줄여 원활한 업무 교류가 이루어지는데요. 매달 마지막 주 금요일 아침에는 ‘도넛타임’을 마련하여 아침식사와 다과를 하면서 임직원들끼리 자유롭게 대화하는 기회도 마련하고 있습니다. 육아지원도 활발하게 진행되고 있는데요. 육아로 인한 경력 단절을 방지하고자 ‘단축근무제’와 ‘Flexible Time’을 시행하는 등 가정과 직장생활의 양립을 위해 노력하고 있습니다. 그 외에도 등산, 발레, 맛집 등의 동호회가 있어 즐거운 회사 생활을 하고 있어요.

Interview 04

의약품 분석,

앞으로 더욱 중요해지는 분야

면접에서 가장 기억에 남는 질문과 답변을 말씀해주세요!

어릴 적부터 꿈이 선생님이어서 학부 전공을 하면서 교직이수를 하였고 졸업 후 중학교 과학선생님으로 1년 미만의 시간 동안 근무한 적이 있습니다. 최종면접 때 대표님께서 “1년 미만의 고민으로 직업을 바꾸는 것이 성급하지 않을까”라고 여쭤보셨는데, 생각하지 못했던 질문이라 당황했던 기억이 납니다. 솔직하게 성급한 결정으로 보일 수 있으며 실제로 성급한 결정 일수도 있다고 인정하였습니다. 성급한 결정으로 끝나지 않도록 제 경험들을 업무에 잘 녹여낼 수 있는 기회를 가지고 싶다고 말씀드렸습니다.

끝으로 의약품 분석에 관심 있는 취업준비생들에게 조언 한마디 부탁 드립니다.

의약품 분석은 단순히 실험하여 결과를 내는 일에서 그치는 것이 아니라, 넓은 시야를 갖고 제약 업계 전체를 공부할 수 있는 좋은 직무라고 생각합니다. 새로운 제형이 나오고 국내외 규제들이 타이트하게 변하면서 의약품 분석의 중요성과 업무 범위가 확장되고 있습니다. 새로운 것들을 배울 수 있는 기회들이 많이 주어지므로 도전하는 것을 두려워하지 않는 자신감을 잃지 않길 바랍니다. 모두 취업에 성공하길 기원하겠습니다!