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* 보툴리눔 독소 제제로 다양한 질병 치료
국내외 의약품 시장 규모는 점차 커지고 있다. GDP 증가, 고령화 사회로의 진입, 전문의약품 중심으로 한 처방약 확대 등으로 의약품 수요가 많아지고 있기 때문이다. 바이오의약품은 향후 제약 시장 성장을 견인할 것으로 전망되며, 빠른 성장과 함께 제약사의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 활용이 확대되는 추세에 있다. 미국 리서치 회사 TMR(Transparency Market Research)에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2024년 4,798억 달러로 확대될 전망이다. 전 세계 바이오 CMO 시장은 2025년 기준 303억 달러 규모로 형성될 것으로 전망된다.
보툴리눔 독소 제제는 지난 20년간 사용돼 오면서 주름 치료를 비롯한 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인됐고, 또 최소한의 부작용을 인정받아 시장이 지속적으로 성장하고 있다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소를 피부 주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 의약품 시장을 획기적으로 확대했다. 현재 국내 시장에서는 메디톡스의 제품 메디톡신과 앨러간사의 보톡스 등 수입 제품을 포함한 제품이 사용되고 있으며, 주름 제거, 사각턱 교정 등 피부 미용과 성형외과 시장을 중심으로 그 사용이 증가하고 있다. 또한 보툴리눔 의약품이 근육-신경 간 작용 메커니즘을 이용해 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상 적응증(indication)이 확대되고 있는 추세다.
미국 앨러간사의 보톡스는 미국 판매 허가 후 빠른 속도로 전 세계 나라에서 허가를 받아 판매되고 있다. 미국, 프랑스와 같이 보툴리눔 의약품 제조사를 보유하고 있는 선진국에서는 자국 내 경쟁이 심하지 않은 반면, 신흥 국가에는 미국, 유럽, 아시아 업체가 진출해 치열하게 경쟁하고 있다. 특히 한국의 미용/성형 의료 기술은 이미 세계에서 최고 수준으로 평가받고 있으며, 이와 함께 한국의 미용/성형 관련 의약품 수요 또한 증가하고 있다.

* 150kDa 제형 코어톡스주 주력 제품으로 육성
기존 보툴리눔 독소 제품들은 분자량이 약 900kDa으로 독소 단백질과 비독소 단백질의 복합체 형태다. 메디톡스에서는 비독소 단백질을 제거해 순수한 독소 단백질만을 함유한 150kDa 제형인 코어톡스주®(Coretox®)를 개발해 2016년 6월 식품의약품안전처로부터 제조판매 승인을 받았다. 코어톡스주는 순수한 독소 단백질만을 함유했기에 내성 발생 가능성이 낮다. 2017년 5월 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 후 상지경직 치료에 대한 임상시험 계획을 승인받아 임상시험을 완료했고, 이를 바탕으로 2020년 3월 10일 적응증을 추가했다. 또한 2021년 11월에는 코어톡스주 완제의약품 제조에 대해 오송3공장 제조소 추가를 승인받아 생산 규모를 확대했다. 2022년 4월 기준 메디톡신과 함께 회사의 주력 제품으로 집중 육성해 나가고 있다.

* 다양한 제품 개발
보툴리눔 독소 A형으로 메디톡신과 용법, 용량, 제형 등은 유사하지만 원액 생산 과정에서 동물 유래 성분을 배제해 안정성을 강화한 ‘MBA-P01(보툴리눔 독소 A형)’은 2022년 3월 국내 임상3상을 종료하고 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 허가 승인을 목표로 하고 있다. 또 보툴리눔 독소 제품과 히알루론산 필러 제품 외에도 치료용 항체 개발을 해왔으며, 지속적인 연구개발을 통해 일부 치료용 항체와 효능과 안정성이 우수한 세포주 개발에 성공했다. 부종이나 멍과 같은 기존 제품의 부작용을 줄인 차세대 지방 분해 주사제 ‘MT921’의 개발도 완료했다. 2021년 6월 임상3상을 승인받고 2023년 2월 종료해 이르면 2023년 상반기, 늦어도 하반기에는 식품의약품안전처에 임상 결과보고서 제출과 품목허가 신청이 가능할 것으로 전망된다.