TOWS 분석이란 기업 외부 환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부 환경의 강점과 약점을 발견해 기회를 활용하고 위협은 억제시키며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부 환경에서 유리하게 작용하는 기회 요인, 외부 환경에서 불리하게 작용하는 위협 요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보자.

Threat: 삼성바이오에피스의 위협 요인

Analysis 1. 미국 FDA, 중국 바이오시밀러 허가
2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)이 중국 기업이 개발한 바이오시밀러를 허가했다. 중국 바이오시밀러 최초의 FDA 허가다. 이에 따라 글로벌 최대 규모의 바이오의약품 시장으로 꼽히는 미국에서의 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. FDA 허가를 획득한 중국 기업은 바이오테라 솔루션스, 허가받은 치료제는 아바스틴 바이오시밀러 ‘아브지비’다. 오리지널 바이오의약품인 아바스틴은 글로벌 제약사 로슈가 개발한 항암제다. 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양 성장에 필요한 혈관 형성을 억제하는 작용을 맡아 자궁경부암, 대장남, 폐암, 신장암 등의 치료에 쓰인다. 바이오테라 솔루션스를 비롯해 많은 중국 기업들이 바이오시밀러 개발에 힘을 쏟고 있다. 현재 중국약품관리국(NMPA)의 허가를 받은 바이오시밀러는 2023년 상반기 기준 총 34개다. 최근에는 단일글론항체 연구가 활발한다.

Analysis 2. LG화학, 바이오시밀러 경쟁 합류
글로벌 3위의 화학 기업 LG화학이 바이오의약품 산업 진출을 본격화했다. 2023년 12월 LG화학은 식품의약품안전처로부터 휴미라의 고농도 제형 바이오시밀러 ‘젤렌카’의 품목 허가를 승인받았다. 이로써 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 총 3개 기업이 휴미라 시장에 바이오시밀러를 선보이게 됐다. 오리지널 의약품인 휴미라는 미국의 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 2022년에만 212억 달러(약 27조 원)의 매출을 기록했다.

LG화학은 2024년 하반기 출시 예정인 젤렌카를 시작으로 2027년까지 바이오 사업 연구개발에 총 2조 원을 투입할 계획이다. 2030년까지 항암, 대사질환 분야에서 4개 이상의 신약을 미국 등 글로벌 시장에 출시할 목표를 세웠다. 2023년 12월 기준 국내 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스와 셀트리온의 양강 구도 아래 종근당, 사이젠코리아, 펜젠, 녹십자 등이 경쟁하고 있다.

Opportunity: 삼성바이오에피스의 기회 요인

Analysis 1. 오리지널 의약품의 특허 만료
주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 대거 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장할 전망이다. 한국보건산업진흥원은 2023년 6월 발간한 ‘글로벌 제약바이오 산업동향’에 따르면 바이오시밀러 시장은 2022년 191억 달러 규모로, 연평균 22% 성장해 2026년 423억 달러에 달할 것으로 예상된다. 2032년까지 연 매출 10억 달러(약 1조 3,000억 원)가 넘는 55개 주요 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료되는 만큼 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러 규모(약 351조 원)에 이를 전망이다.

Analysis 2. 바이오시밀러 처방 장려 분위기
오리지널 의약품 선호도가 높던 미국과 유럽 등에서 바이오시밀러 대체 처방을 장려하는 분위기가 확산되고 있다. 특히 유럽 내에서도 바이오시밀러 상호 호환성에 엄격했던 스위스가 참조 제품과 대체 조제를 가능토록 허용함에 따라 바이오시밀러 처방이 보다 보편화될 것으로 기대된다. 스위스연방보건국(BAG)과 의약품청은 2023년 6월 바이오시밀러 품목의 허가 가이드라인의 호환성 부분을 개정하고, 건강보험 상환 기준에 대한 계획 등을 마련해 발표했다. 스위스는 그간 바이오시밀러에 대해 신중하게 다뤘으나 고가의 생물학적 제제 관련 지출이 증가함에 따라, 저렴한 바이오시밀러의 활성화를 통해 비용 절감을 꾀하기로 했다. 이에 따라 2024년 1월부터 건강보험과 의료급여 혜택이 지원된다.

Weakness: 삼성바이오에피스의 약점

Analysis 1. 성과 전무한 신약 분야
삼성은 바이오를 반도체 이후의 먹거리로 육성하겠다는 입장이다. 이에 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 통해 관련 산업의 글로벌 강자로 올라섰지만, 문제는 오리지널 의약품이 없다는 것이다. 삼성바이오로직스는 위탁생산에 특화돼 있으며, 삼성바이오에피스는 바이오시밀러에 집중하고 있다. 이런 가운데 신약 포트폴리오 중 후기 임상에 돌입한 파이프라인이 없다. 본 임상에 진입한 SB26은 2020년 임상 1상 마무리 후 더 이상의 진전을 보이지 못하고 있다. 국내외 바이오시밀러 기업들 간 경쟁에서 살아남아 글로벌 1위의 바이오 기업이 되기 위해서는 남들이 따라할 수 없는 오리지널의 힘이 필요하다.

Strength: 삼성바이오에피스의 강점

Analysis 1. 2년 연속 아시아-태평양 ‘올해의 기업’
삼성바이오에피스가 ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드 2023’에서 ‘아시아-태평양 지역 올해의 기업’에 선정됐다. 2022년에 이어 2년 연속 최고의 영예를 안았다. 또 2023년에는 ‘인허가 성과 우수 기업’을 받으며 2관왕의 자리에 올랐다. 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드는 제약 산업 정보 서비스 기업인 사이트라인이 주최하는 행사로, 업계에서 주목할 만한 성과를 이룬 기업을 선정한다. 삼성바이오에피스는 2023년 5월 초고가 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러의 유럽 품목 허가를 획득했고, 11월에는 ‘루센티스’ 바이오시밀러로 FDA 상호 교환성 자격을 승인받았다. 또 2023년 7월 미국 시장에 ‘휴미라’ 바이오시밀러를 출시하며 고품질 의약품을 통한 환자의 치료 접근성 확대에 기여한 점을 인정받았다.

Analysis 2. 풍부한 자산과 파이프라인
삼성바이오에피스는 설립 7년 만인 2019년부터 2022년까지 매년 1,000억 원 이상의 매출 증가세를 보이고 있다. 영업이익도 해마다 400억 원가량씩 규모가 늘어가고 있다. 2022년의 영업이익은 24%를 넘겼다. 2018년 400%에 육박하던 부채 비율도 2022년에는 100% 중반으로 내려왔다. 2023년에는 글로벌 히트 제품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러를 미국에 출시함에 따라 호실적을 기록할 전망이다. 국내 및 글로벌 출시를 기다리는 파이프라인 역시 다수다. 혈색뇨 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러가 국내 승인을 받았고 유럽 내 직판 체제를 구축 중이며, 당뇨병성망막증 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러와 골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러, 크론병 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러가 임상 3상 단계 파이프라인에 있다.