TOWS 분석이란 기업 외부 환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부 환경의 강점과 약점을 발견해 기회를 활용하고 위협은 억제시키며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부 환경에서 유리하게 작용하는 기회 요인, 외부 환경에서 불리하게 작용하는 위협 요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보자.

Threat: 한국유나이티드제약의 위협 요인

Analysis 1. 경제 불황으로 인한 연구개발비 부담 가중
코로나 팬데믹으로 지난 몇 년간 제약업계는 다른 산업과 달리 호황을 누렸다. 하지만 이제 엔데믹으로 제약업계의 코로나19 특수는 사라졌고, 장기적인 글로벌 경제 불황까지 예상되는 상황이다. 이에 제약업계의 연구개발(R&D) 성과의 중요성이 부각되고 있다. 제약업계의 실적은 곧 연구개발에 따른 성과라고 해도 과언이 아닐 만큼 연구개발비와 신약 개발은 밀접한 관련이 있다. 한국유나이티드제약을 포함해 그동안 제약사들은 주력 제품 판매 호조와 해외 진출 성과로 매출이 증가하면서 신약 개발을 위한 연구개발비를 늘려 왔다. 하지만 연구개발비가 신약 개발 성공으로 연결된 기업은 많지 않다. 앞으로도 신약 개발을 위한 막대한 연구개발비가 투입될 것으로 예상되는 만큼 경제 불황 속에서 이러한 투자는 제약기업에 큰 부담으로 작용할 것으로 보인다.

Analysis 2. 글로벌 기업과의 경쟁
한국유나이티드제약은 현재 매출액 대비 10% 정도인 수출 비중을 확대할 계획을 가지고 있다. 현재 한국유나이티드제약이 거래하고 있는 나라는 베트남, 파키스탄, 이란, 쿠바 등 40개국이며, 취급하는 의약품의 종류는 200여 종에 달한다. 문제는 전통적으로 고도의 의약품 생산기술을 보유한 유럽의 제약업체들이 세계 의약품 시장을 장악해왔다는 것. 이들 기업과의 경쟁에서 이기기 위해서는 독보적인 한국유나이티드제약만의 의약품 개발이 필요할 것으로 보인다.

Opportunity: 한국유나이티드제약의 기회 요인

Analysis 1. 재심사 제도 폐지
식품의약품안전처가 신약이나 개량신약 등의 독점 판매 기한을 보장하기 위한 근거로 활용했던 재심사 제도를 폐지하고, 독점 판매 기한을 받는 의약품의 대상을 확대할 예정이다. 그동안 국내에서는 의약품 재심사 제도를 활용해 의약품 자료보호를 간접적으로 이행하고 있었다. 기존 재심사 제도 하에서 ‘희귀의약품’은 10년, ‘신약’과 ‘새로운 유효 성분, 배합 비율, 투여 경로 의약품’은 6년, ‘새로운 효능효과 의약품’은 4년 등의 재심사 기간을 부여하고 있다. 심사를 요청한 제약회사가 재심사 기간을 부여받는 동안 해당 의약품과 동일한 제품은 허가를 받을 수 없어 기업은 이 기간에 독점 판매 효과를 가질 수 있었다. 반면 개량신약은 이러한 혜택을 누릴 수 없었다. 이번 개정을 통해 개량신약도 4년간 독점 판매할 수 있는 문이 열린 것인데, 개량신약 사업의 비중 확대를 발표한 한국유나이 티드제약에게는 호재로 작용할 것으로 보인다.

Analysis 2. 개량신약 수출 비중 확대
한국유나이티드제약이 역량을 집중하고 있는 개량신약 수출 비중을 지속적으로 확대할 계획이다. 한국유나이티드제약은 ‘유나이티드’라는 사명에서 알 수 있듯이 세계 시장을 목표로 설립한 기업이다. ‘세계적 기업 육성’이라는 경영이념을 바탕으로 일찌감치 의약품 수출 전선에 뛰어들어 현재 세계 40여 개국에 항암제, 항생제, 개량신약, 비타민제 등 여러 의약품을 수출하고 있다. 베트남, 필리핀, 미얀마, 인도네시아, 태국 지사와 베트남 현지 공장 법인을 보유하고 있으며, 각국 지사는 물론 40여 수출 국가의 에이전트를 통해 전 세계를 아우르는 글로벌 마케팅 네트워크를 구축했다. 이미 시장을 장악하고 있는 여러 글로벌 기업과의 경쟁이 불가피하지만, 이 경쟁에서 승기를 잡을 경우 지금까지와는 다른 큰 폭의 성장이 예상된다.

Weakness: 한국유나이티드제약의 약점

Analysis 1. 상대적으로 빈약한 파이프라인
중견 제약사는 파이프라인이 상대적으로 빈약한 것으로 알려져 있다. 파이프라인은 연구실에서 개발 중인 신약 제품군을 의미하며, 제약바이오기업의 경쟁력을 가늠하는 잣대가 된다. 최근에는 그간 대외비로 다뤘던 파이프라인을 실시간으로 공개하며 시장과 소통에 나서는 기업이 증가하는 추세다. 파이프라인에 대한 평가에 따라 기업에 대한 가치 평가도 영향을 받기 때문이다. 한국유나이티드제약은 현재 개량신약을 중심으로 저변을 넓혀가고 있다. ▲클란자CR ▲클라빅신듀오 ▲실로스탄CR 등 개량신약 14개를 개발 했으며, 2023년 2개의 개량신약 출시를 예정하고 있다. 또 매년 개량신약 2개를 추가로 출시한다고 발표했다. 견고한 파이프라인을 만들기 위해서는 지금과 같이 개량신약의 종류를 늘려가되, 한국유나이티드제약만의 혁신신약 개발에도 성공해야 경쟁력과 견고한 수익 확보가 가능할 것으로 보인다.

Analysis 2. 까다로운 규제
국민건강과 직결되는 제약산업의 특성상 제품의 생산, 품질관리, 유통, 판매 등 모든 과정에서 정부의 엄격한 규제를 받는다. 약사법, 마약법, 향정신성의약품관리법 및 우수 의약품제조관리기준(KGMP) 등의 각종 법령은 물론 일괄 약가 인하제도, 약가 재평가제도, 가격-수량 연동제, 기등재의약품 경제성 평가, 사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 관련 정책까지 고려해야 할 것들이 많다. 위반 시 강한 법적 책임이 따르는 만큼 불확실한 것에 도전해야 하는 제약회사로서의 어려움이 예상된다.

Strength: 한국유나이티드제약의 강점

Analysis 1. 개량신약의 명가
한국유나이티드제약은 개량신약의 명가로 불린다. 2023년 기준 ▲클란자CR ▲클라빅신 듀오 ▲실로스탄CR ▲가스티인CR ▲레보틱스CR ▲유니그릴CR ▲칼로민S ▲글리세틸시럽 ▲오메틸큐티렛 ▲페노릭스EH ▲로민콤프시럽 ▲아트맥콤비젤 ▲라베듀오 등 개량신약 14개를 개발했고, 2023년 2개의 개량신약 출시가 예정되어 있다. 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)은 오리지널 신약과 성분 등은 거의 비슷하지만, 약효를 더 잘 낼 수 있도록 필요한 제형 등을 바꾼 것을 말한다. 개량신약은 개발에 10년 이상 소요되는 혁신신약에 비해 임상 기간이 짧고, 연구개발(R&D) 투자 비용이 적게 드는 것이 장점이다. 또 임상시험 자료 제출도 일부 면제 가능하고, 독점 권한까지 주어져 기업 입장에서는 매력적이다. 한국유나이티드제약의 2022년 매출, 영업이익, 순이익은 모두 역대 신기록 이다. 이러한 호실적은 한국유나이티드제약이 보유한 14개의 개량신약이 견인한 덕분이다. 개량신약 사업에 집중하겠다고 밝힌 만큼 한국유나이티드제약의 실적은 더욱 늘어날 것으로 기대된다.

Analysis 2. 매출액 대비 높은 연구개발 비율
한국유나이티드제약은 최첨단 시설과 연구진의 풍부한 노하우를 바탕으로 매출액 대비 높은 연구개발(R&D) 비율을 보이고 있다. 매년 평균 매출액 대비 12%를 투자하는데, 이는 국내 최상위권 수준이다. 한국유나이티드제약은 연구개발에 있어 세 가지 비전을 가지고 있다. 연구개발의 핵심 성장 동력으로는 ‘개량신약’을, 중장기 성장 동력으로는 미국과 유럽 시장에 진출할 수 있는 ‘혁신신약’을, 신 성장 동력으로는 흡입제, 서방성 주사제, 핵정 등 다양한 ‘특수 제형’이 그것이다. 핵심 성장 동력으로 지목한 ‘개량신약’이 성공적으로 개발되고 있는 만큼 ‘혁신신약’과 ‘특수 제형’ 연구 또한 좋은 결과가 있을 것으로 기대된다.