TOWS 분석이란 기업 외부 환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부 환경의 강점과 약점을 발견해 기회를 활용하고 위협은 억제시키며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부 환경에서 유리하게 작용하는 기회 요인, 외부 환경에서 불리하게 작용하는 위협 요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보자.

Threat: 동아에스티의 위협 요인

Analysis 1. 스텔라라 바이오시밀러 시장 치열한 경쟁
스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센이 개발한 인터루킨 억제제다. 판상형 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰인다. 스텔라라의 물질 특허가 2023년 9월 미국에서 만료되면서 세계 제약/바이오 회사들이 바이오시밀러 시장 쟁탈전에 나섰다. 유럽에서는 2024년 7월 특허가 만료될 예정이다. J&J가 이 약으로 2022년 전 세계 시장에서 거둔 매출액은 97억 2,000만 달러(약 13조 원) 규모다.

시장이 큰 만큼 스텔라라 바이오시밀러 시장에 뛰어든 기업 또한 국내외로 많다. 국내에서는 동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온이 모두 3상 임상을 마친 후, 시장 진입을 기다리고 있다. 또 암젠, 알보텍, 바이오콘, 바이오테라솔루션, 포마이콘 등 글로벌 회사 다수도 스텔라라 복제약 시장을 겨냥하고 있다. 복제약은 약의 특성상 초기 시장 선점이 중요한데, 인프라를 갖춘 많은 기업과의 경쟁이라는 점에서 우려가 있다.

Analysis 2. GLP-1 수용체 작용제 부작용 우려
GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)는 체내에서 GLP-1처럼 작용해 소화 속도를 늦추고 혈당과 체중을 조절하는 데 도움을 준다. 세계적인 열풍을 몰고 온 비만 치료제인 덴마크 노보노디스크의 ‘위고비’, ‘삭센다’ 모두 GLP-1 수용체를 활용한 신약이다. 문제는 GLP-1 수용체 사용량이 급증하면서 오남용과 부작용 문제도 불거지기 시작했다는 것이다. 이에 유럽의약품청(EMA)은 2023년 7월 GLP-1 수용체 작용제 개발사들에게 부작용 이슈를 지적하며 자료를 추가 제출하라고 요구했다. 동아에스티가 개발하고 있는 비만 신약 역시 GLP-1 수용체를 활용한 제품이다. 만약 약의 부작용이 심각하게 받아들여질 경우 기업의 타격 또한 불가피하다.

Opportunity: 동아에스티의 기회 요인

Analysis 1. 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 출시
동아에스티가 2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발해 온 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’가 2024년부터 매출이 발생할 전망이다. 글로벌 임상 3상에서 오리지널 스텔라라와 치료적 동등성을 입증한 DMB-3115는 2023년 6월 유럽의약품청 허가 신청을 완료한 상태고, 2024년 하반기에는 유럽 허가 여부도 결정될 것으로 보인다. 미국 FDA(식품의약국)에도 허가를 신청할 예정이라 2024년 내로 진입 여부가 결정될 가능성이 크다. 스텔라라는 절대 수요를 가지고 있는 블록버스터 품목이어서 바이오시밀러 유럽 허가와 출시가 확정될 경우 동아에스티의 실적 개선에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

Analysis 2. 오픈 이노베이션 전략
오랜 임상 과정에서 발생할 수 있는 위험을 분산하기 위해 동아에스티가 선택한 방법은 오픈 이노베이션이다. 쉽게 말하면 제약사 간의 공동 연구인데, 이 방법은 신약 개발 기간을 줄이고, 성공 확률을 높일 수 있는 것은 물론 신약 개발에 드는 막대한 개발 비용도 줄일 수 있다는 점에서 긍정적이다.

협력의 일환으로 동아에스티는 2023년 10월 GC녹십자와 면역질환 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다. 양사는 만성 염증성질환을 표적할 수 있는 새로운 약물 타깃을 공동으로 선정하고 신규 모달리티로 치료제 개발 공동 연구를 진행할 계획이다. 앞서 9월에는 HK이노엔과 비소세포폐암 표적항암제 공동 연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 자체 개발 중인 EGFR(상피세포성장인자 수용체) 저해제에 동아에스티는 단백질 분해 기반 기술을 접목해 EGFR L858R 변이를 타깃으로 하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획이다. 전통 제약사와의 협력뿐만 아니라 바이오 기업, 학계와도 전방위적인 협력을 추진하고 있다.

Weakness: 동아에스티의 약점

Analysis 1. 하이 리스크, 하이 리턴 사업
통상 ‘하이 리스크, 하이 리턴’ 사업으로 손꼽히는 신약 개발에는 10년이 넘는 시간과 수천억 원 이상의 비용이 소요된다. 까다로운 임상과 엄격한 허가 절차 등을 거쳐야 하지만, 신약 개발 확률은 10%에도 도달하지 못한다. M&A 비용을 늘리고 있는 상황인 데다 고금리 기조 역시 당분간 지속될 전망이라 기업의 부담은 더욱 가중될 전망이다.

Analysis 2. ‘박카스’에 의존한 해외 매출
동아에스티의 해외 매출 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 ‘박카스’다. 2023년 9월 기준 동아에스티의 해외 매출 비중은 25.8%에서 19.9%로 1년 새 6%포인트 하락했다. 캄보디아 등에 수출하는 캔 박카스가 전 세계 경기 침체 여파로 매출이 전년 동기 대비 30% 넘게 줄어든 것이 원인이다. 박카스는 기호 식품인 만큼 이런 위험성에 늘 노출돼 있다. 글로벌 시장 장악력을 가진 신약 개발이 필요한 이유다.

Strength: 동아에스티의 강점

Analysis 1. 막강 스테디셀러 리스트
그로트로핀은 1995년 동아에스티가 유전자 재조합 기술을 이용해 개발한 성장호르몬제다. 그로트로핀의 성장세는 2023년까지도 이어져 3분기 만에 698억 원의 매출을 올리며 2022년 연간 실적을 뛰어넘었다. 2023년 그로트로핀 매출은 1,000억 원에 육박할 것으로 전망된다. 그로트로핀의 성장세는 꾸준히 이어질 전망이다. 이는 저신장증 진단을 받은 어린이들에게 필요한 주사제로, 예전보다 청소년의 신장이나 건강에 대해 관심을 많이 갖는 분위기에서 성장호르몬 치료제 시장도 함께 커질 가능성이 크기 때문이다.

박카스의 해외 인기도 뜨겁다. 2022년 해외 박카스 매출액은 약 940억 원으로, 주로 동남아시아 지역에서 많이 판매된다. 그중 가장 인기 있는 나라는 캄보디아다. 박카스를 처음 수출할 때 현지에서 건설 경기 붐이 불면서 근로자들 사이에서 인기를 끌기 시작했다. 2013년 100억 원도 되지 않던 캄보디아 수출액은 10년 만에 대폭 성장해 현재 에너지 드링크 1위를 차지하고 있다.

Analysis 2. 다양한 파이프라인 보유
동아에스티는 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 당뇨, 비만, 면역질환, 항암, 퇴행성 뇌질환 등 종류도 다양하다. 신약과 바이오시밀러가 적절히 섞여 있다는 것도 긍정적이다. 이미 스테디셀러로 자리 잡은 그로트로핀, 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 등에 더해 차기 성장 동력으로 손꼽히는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’, 글로벌 임상 1상 IND 신청을 준비 중인 비만 치료제 ‘DA-1726’, 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 글로벌 임상 2상을 진행 중인 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’ 등과 함께 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역/퇴행성 뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 예정이다.